Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 3 COVE που δημοσιεύτηκαν προσφάτως.
“Η χρησιμότητα των εμβολίων στηρίζεται στην πρόληψη της λοίμωξης του κορωνοϊού και στην προφύλαξη των ατόμων που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν επιπλοκές. Το εμβόλιο mRNA-1273 έναντι του SARS-CoV-2 βασίζεται σε λιπιδικό νανοσωματίδιο-φορέα που περιέχει μια ειδική αλληλουχία mRNA και κωδικοποιεί για την πρωτεϊνική ακίδα S που χρησιμοποιεί ο SARS-CoV-2 ώστε να εισβάλει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από SARS-CoV-2 ή επιπλοκές τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν δυο ενδομυικές ενέσεις του εμβολίου mRNA-1273 (100μg) ή εικονικό εμβόλιο σε απόσταση 28 ημερών.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πρόληψη της νόσου COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου σε συμμετέχοντες που δεν είχαν προηγουμένως προσβληθεί από SARS-CoV-2.
Στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές οι οποίοι έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε το εικονικό φάρμακο (15.210 συμμετέχοντες σε κάθε ομάδα). Συνολικά, το 2.2% των συμμετεχόντων εμφάνισαν στοιχεία (ορολογικά, ιολογικά ή και τα δυο) λοίμωξης από τον SARS-CoV κατά την ένταξη στη μελέτη.
Συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο (56.5 περιπτώσεις ανά 1000 ανθρωπο-έτη) και σε 11 συμμετέχοντες που έλαβαν το mRNA-1273 (3.3 περιπτώσεις ανά 1000 ανθρωπο-έτη). Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε στο 94.1%.
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στις υπο-αναλύσεις που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση, καθώς και μεταξύ όσων είχαν τεκμηριωμένη λοίμωξη από SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στην κλινική μελέτη και όσων είχαν ηλικία 65 ετών και άνω. Σοβαρές επιπλοκές λόγω λοίμωξης COVID-19 εμφανίστηκαν σε 30 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, εκ των οποίων ο ένας απεβίωσε. Μέτρια και παροδική ανοσοποιητική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό εμφανίστηκε κυρίως στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητά τους ήταν παρόμοια και στις δυο ομάδες των εθελοντών.
Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 έναντι του SARS-CoV-2 έδειξε 94.1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων σοβαρής λοίμωξης, χωρίς σημαντικά ζητήματα ασφαλείας.
